1988年，有报道称一例患者在接受假体移植后发生了硬皮病，美国医学界开始普遍认识到硅胶暴露在部分病人中可能致病，类似疾病的零星报道促使FDA寻求可以证明硅凝胶乳房假体安全性的更确凿的数据。20世纪80年代后期，FDA并没有就硅凝胶乳房假体的危险性发出警告。尽管如此，1990年，FDA要求制造商必须提供其硅凝胶假体产品的补充数据，特别是疾病方面的信息，包括自身免疫性疾病及对胎儿的影响。
大样本的动物实验和人体试验有助于确认硅胶暴露与相关组织或自身免疫性疾病之间的关系。英国卫生部在回顾了近270篇论文后指出，动物实验没有证据证明假体中硅凝胶会导致免疫性疾病。
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最大的一项相关组织疾病的研究由MayoClinics发表于1994年。该项研究涉及可能与硅凝胶乳房假体相关的12种相关组织疾病。结果显示，硅凝胶乳房假体与它们之间没有相关性。
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1994年美国马里兰大学、匹兹堡大学和约翰斯·霍普金斯大学就硅凝胶乳房假体与硬皮病之间的关系进行了研究。来自3个免疫疾病临床研究中心的869例女性硬皮病患者和2061名正常妇女参加了研究，12例（1.4%）在诊断为硬皮病前做过隆乳手术，而在对照组中有23例（1.1%）发展为硬皮病，两者之间无统计学差异，这就进一步确认了隆乳术与硬皮病的发生并不相关。
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另据《新英格兰医学杂志》1995年的一项报道，研究人员对87501名护理人员（其中1183名做过隆乳手术）进行了41种相关组织疾病的调查研究，同样没有发现硅凝胶乳房假体与自身免疫性疾病或相关组织性疾病有任何联系。有趣的是，隆乳术后的发病率似乎更低。
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